临清市第二人民医院电子计算机断层扫描仪球管项目单一来源采购公示
***第二人民医院电子计算机断层扫描仪球管项目单一来源采购公示一、项目信息：采购人：***第二人民医院项目编号：SDGP*********************项目名称：***第二人民医院电子计算机断层扫描仪球管项目拟采购的货物或服务的说明：电子计算机断层扫描仪球管采购拟采购的货物或服务的预算金额：**.*万元采用单一来源采购方式的原因及说明：原因一:符合整机CFDA规定的球管，型号规格:GLA****-GX,中华人民**国医疗器械注册证的注册号:苏械注准***********。GLA****-GX是目前-款适用于明峰ScintCareCT**的整机的球管型号。在《中华人民**国医疗器械注册证》之医疗器械产品注册登记表的“产品性能结构及组成”中明确指明“X射线管”即球管为CT产品主要部件之一。CT对球管有严格的精准和匹配性的要求。只有同步测试的球管:才可以发挥设备的最大性能，才能保证设备运行安全和更佳的图像质量，从而保证影像诊断的安全性、合规性。如果更换了设备上和原来注册认证时不一致的球管，而未履行《医疗器械注册管理办法》之规定产品变更的程序，原注册证书就已失去了有效件。一旦出现了问题。对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故，同时CT设备运行也没有安全保障。原因二:第三方球管不能提供与明峰整机匹配性测试的报告，未经过匹配性测试就意味着设备的CT值不准确。就不能进行彻底的定期图像质量校准，图像质量不能达到临床诊断要求。而这将对患者造成不可估量的损伤，也会带来更多的医疗纠纷和医疗事故。原因三:球管是CT整机的重要组成部分，它与高压发生器、CT探测器、影像重建板等重要电子元器件相互配合，进行工作，该球管电子参数方面与明峰ScintCareCT**整机匹配，高压发生器、CT探测器等重要电子部件在正常负荷下得以可靠工作，不会影响这些重要部件寿命，改装和仿制球管电子参数方面与GLA****-GX球管有很多不同，这将直接导致高压发生器、CT探测器等重要电子部件无法在正常负荷下工作，必然导致这些重要部件寿命缩短。鉴于上述原因，我院选择GLA****-GX球管，它是合法的、安全的、可靠的明峰ScintCareCT**设备匹配球管。特申请采用单一来源采购方式组织采购。二、拟定供应商信息：*.名称：明峰医疗系统股份有限公司*.地点：**省***钱塘区下沙街道**街***号三、公示期限：****年**月**日 至 ****年*月*日（公示期限不得少于*个工作日）四、其他补充事宜：其他补充事宜:无五、联系方式：*、采购人信息联 系 人：***第二人民医院联系地址：***康庄镇(***第二人民医院)联系方式：************、财政部门联 系 人:***财政局政府采购监督管理科联系地址：***果园街***号联系电话：****-********、采购代理机构名称:**鹏程招标有限公司联 系 人：**鹏程招标有限公司联系地址：**省*******旅游度假区*（区）湖西街道梧桐**现代明珠广场C座*层****室号联系方式：****-******* 附件： 单一来源论证意见.pdf 单一来源说明.jpg